Препарат нинтеданиб получил одобрение в России

В России зарегистрировано новое показание к применению препарата нинтеданиб у пациентов с другими (помимо ИЛФ) хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом

• Препарат нинтеданиб получил одобрение в России для применения у пациентов с другими (помимо идиопатического легочного фиброза) хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.
• Одобрение получено на основании данных клинического исследования INBUILD® — первого исследования, в котором проводилась оценка пациентов с широким спектром хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.¹
• До настоящего момента в России не было зарегистрировано других препаратов для терапии данных заболеваний.²

Москва, Россия, 24 августа 2020 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» сообщает о регистрации в России нового показания для препарата нинтеданиб – другие (помимо идиопатического легочного фиброза) хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.

В исследовании INBUILD препарат продемонстрировал замедление прогрессирования фиброза, снижение риска обострений и смерти.¹

Хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом имеют схожие симптомы и течение заболевания, при которых наблюдается ускоренная потеря функции легких и значительно ухудшается качество жизни пациентов.3 Данные ИЗЛ могут возникать при ряде клинических диагнозов, включая гиперчувствительный пневмонит, саркоидоз, аутоиммунные ИЗЛ, например, ИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом, ИЗЛ при системной склеродермии, ИЗЛ, ассоциированные со смешанными заболеваниями соединительной ткани, идиопатическую неспецифическую интерстициальную пневмонию и неклассифицированную идиопатическую интерстициальную пневмонию.

Расширение показаний к применению препарата нинтеданиб стало возможным после публикации данных клинического исследования III фазы INBUILD®, в ходе которого изучалась эффективность и безопасность применения препарата нинтеданиб у пациентов с хроническими фиброзирующими интерстициальными заболеваниями легких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом.¹ Исследование показало, что нинтеданиб замедлял скорость снижения легочной функции на 57% по сравнению с плацебо при определении форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) в течение 52 недель.¹ В исследовании приняли участие 663 пациента из 153 исследовательских центров в 15 странах.¹

О компании «Берингер Ингельхайм»

Фармацевтическая компания «Берингер Ингельхайм», в основе работы которой лежит научно-исследовательская деятельность, стремится к улучшению здоровья людей и животных. Основное внимание при разработке препаратов для медицинского применения уделяется заболеваниям, для которых пока не существует удовлетворительных методов терапии. Компания сконцентрирована на разработке инновационных лекарственных препаратов, которые могут продлить жизнь пациентов. В области  создания препаратов для животных «Берингер Ингельхайм» фокусируется на профилактике.

«Берингер Ингельхайм» является семейной компанией с момента основания в 1885 году и входит в число 20 крупнейших компаний фармацевтической отрасли. Около 50 000 сотрудников ежедневно создают ценности через инновации в трех подразделениях бизнеса: рецептурном, ветеринарном и биофармацевтическом. В 2018 году чистый объем продаж «Берингер Ингельхайм» составил около 17,5 миллиардов евро. Расходы на R&D в размере почти 3,2 млрд. евро составили 18,1% от чистого объема продаж.

Являясь семейной компанией, «Берингер Ингельхайм» планирует свою деятельность на несколько поколений вперед и ориентируется на долгосрочный успех. Поэтому компания стремится к органичному росту за счет собственных ресурсов и одновременно открыта к партнерским отношениям и стратегическим союзам в области исследований. Независимо от направления деятельности, «Берингер Ингельхайм» осознает свою ответственность перед людьми и окружающей средой.

Литература и ссылки

1 Flaherty KR, Wells AU, Cottin V, et al. Nintedanib in progressive fibrosing interstitial lung diseases. N Engl J Med. 2019;381(18):1718-1727. doi: 10.1056/NEJMoa1908681.

2 Согласно данным Государственного реестра лекарственных средств по состоянию на август 2020, доступного по ссылке: http://grls.rosminzdrav.ru/Default.aspx 3 Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, et al. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev 2018;27(150):pii:180076

Источник: https://www.prozdor.ru/2020/zabolevaniya/lekarstvennye-sredstva-i-preparaty/preparat-nintedanib-poluchil-odobrenie-v-rossii/